Auditorías bajo el Anexo 1

El seminario abordará los temas clave para dar respuesta a interrogantes que se abren ante la inminente  entrada en vigor del EU GMP-Anexo 1.

 

Objetivo

Facilitar a los participantes una visión detallada de los retos que la inminente entrada en vigor del EU GMP Anexo 1 presentará para algunos aspectos claves de la estrategia de control de contaminación. Se pondrá énfasis en cómo esto afectará a la realización de las auditorías internas o a terceros.

 

​¿A quién va dirigido?

• Responsables de QA y QC.
• Responsables de Validación de Desinfección y Limpieza.
• Responsables de Operaciones Industriales.
• Responsables de Sala Aséptica.
• Personal y contratistas que limpian y desinfectan salas limpias.
• Responsables de Seguridad e Higiene.
• Managers de GMP Compliance y de Monitorización Ambiental.

 

Contenidos

MODULO I:  Vectores de control de contaminación.

Objetivo:  Determinar y valorar los vectores de contaminación, sus fuentes principales y riesgos asociados.

MODULO II:  Equipamiento y “facility appearance audit”. 

Objetivo:  Disponer e identificar los elementos críticos que favorecen una apariencia correcta en la sala blanca y la adecuada conservación de las superficies de acero inoxidable. Materiales y métodos de aplicación según las GMP.

MODULO III:  Limpieza y desinfección:  técnicas de uso y comparación de productos.

Objetivo:  Proporcionar a los participantes conocimientos sobre el control de contaminación en Salas Limpias mediante procedimientos adecuados en la limpieza y desinfección.

MODULO IV:  Validación de limpieza y desinfección  

Objetivos: Conocer la normativa sobre la validación de la limpieza en superficies en contacto con producto y una aproximación sobre su procedimiento. La validación visual. Validación de desinfectantes: conocer sus fases para la implantación de un programa de  desinfección ajustado a las normativas.  Puntos críticos para enfrentar auditorias.

 

Detalles:   

Fecha:                  15 de junio de 2021.

Lugar:                  Clean Room Control Operational Excellence Center de Vestilab. 

                             Sant Quirze del Vallés, Barcelona.

Duración:             5 horas.  Se entregará diploma acreditativo.

 

Información / Inscripción

info@vestilab.com  /  tel. 937 36 35 10  /  www.vestilab.com

Plazas limitadas. (*)

^{(*)(Debido a la actual situación derivada de la Covid-19 la disponibilidad de plazas es muy limitada. La inscripción se realizará por orden de recepción de las solicitudes. Para la celebración de este curso se tomarán las medidas preventivas derivadas de la Covid-19 como la distancia social, uso obligatorio de la mascarilla, desinfección de manos, aforo limitado y limpieza y desinfección de zonas comunes.}